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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面4118云顶网页登录，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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2023年，珠江口中华白海豚国家级自然保护区管理局联合中山大学等多家单位成立了中华白海豚救助站，至今已处理30多起鲸豚类搁浅事件。每一次救助，都不是简单“把它推回海里”，而是要综合判断海况、体况以及是否具备放归条件。对于搁浅死亡的个体，我们尽可能完整地采集样品并进行分析。这些样品不是冰冷的标本，而是一份份来自海洋生命的“病历”，帮助我们理解它们为何受伤、为何死亡，也帮助我们为未来保护寻找答案。
每年冬季，斑海豹都会造访渤海湾，在此繁衍生息。在漫漫洄游路线上，长岛是斑海豹最为稳定且适于人类近距离观测的栖息地之一4118云顶网页登录，这里的礁石为它们提供了理想的休憩平台。记得初次抵岛那天，下午刚安顿好，我们就直奔九丈崖放飞无人机。果然，海豹礁上，21头斑海豹紧紧挤作一团。但要真正摸清种群数量，个体识别是绕不开的前提。
此时，人脸识别技术给了我们新的灵感。我们重点拍摄海豹脸部及其周边，逐一比对那些斑点。果然，每头斑海豹都拥有独一无二的斑点图案4118云顶网页登录，尤其是在面部和前肢，个体间差异非常显著。没有任何两头海豹的斑点完全一致，这些斑点宛如人类的指纹或二维码，具有唯一性；而同一头海豹的斑点几乎终生不变，具有相对稳定性。当然，身体上独特的疤痕与体色，仍是我们首选的身份标识。就这样，个体识别的难题迎刃而解。
中华凤头燕鸥，被称作“神话之鸟”。它一度被认为已经灭绝，直到2000年6月在福建马祖列岛才被重新发现。2003年起，浙江自然博物院陈水华博士带领团队，在浙江数千个海岛间苦苦搜寻，终于在2004年于象山韭山列岛找到了它的踪迹。2010年，该物种全球观测记录到的种群数量不足50只，被列为极危物种；2021年升级为国家一级保护野生动物。
多年的研究成果也揭示了一个残酷的现实：中华凤头燕鸥的野外生存，承受着自然与人为的双重挤压。它们与大凤头燕鸥在无人海岛混群繁殖，本就如履薄冰。岛上的鼠蛇伺机而动，干扰产卵与集群；游隼的捕食和惊扰容易造成鸟卵滚落，大幅降低繁殖成功率，甚至迫使整个繁殖群弃岛而去。与此同时，登礁采贝、渔业作业、海钓休闲等行为同样构成威胁。而人为偷捡鸟蛋，更是灭顶之灾。鸟蛋被盗后，即便中华凤头燕鸥会再次产卵，但延后的繁殖期将遭遇台风高发季，繁殖极易失败，种群繁衍难以为继。
我第一次走进红树林，是在厦门的泥滩上。那时，我刚进入厦门大学攻读研究生学位，还没确定毕业论文题目。有一天，我跟着两位老师开展野外调查，潮水刚退去，泥滩上布满了小螃蟹。我弯腰在挖螃蟹洞，一位老师笑着说：“你抓螃蟹这么快，不如来研究红树林底栖动物吧。”一句玩笑话，却成了我人生的重要转折。从那时起，我开始踏入红树林的世界，生活也被潮间带的绿色深深牵动。
2010年，我加入自然资源部第三海洋研究所，开始参与国家层面的红树林保护与修复的支撑工作。我参与了《2006年IPCC国家温室气体清单指南的2013年补充版：湿地》的编制，逐渐理解了红树林、海草床和盐沼在固碳与应对气候变化中的独特价值。尤其是“十三五”以来，国家对红树林生态修复的投入不断加大，蓝碳战略迎来前所未有的机遇。作为科研人员，我们肩上的责任更重了，使命也更清晰——为国家红树林生态保护修复和应对气候变化提供坚实的科技支撑。
这些年，我们团队牵头或参与编制了多部涉及红树林的国家规划，为红树林保护修复顶层设计提供技术支撑；还牵头编制红树林生态修复，生态修复监测评估，植被恢复等国家、行业标准和技术文件，让修复项目有章可循。在这个过程中，我们也积极探索红树林碳汇价值实现，牵头完成了我国首个蓝碳交易项目——“湛江红树林造林项目”，牵头编制了《温室气体自愿减排项目方法学 红树林营造(CCER-14-002-V01)》并实现了首个红树林项目成功登记，助力海洋碳汇纳入国家碳交易体系。
蓝碳交易的路并不平坦。2019年，我们联合湛江红树林国家级保护区及北京市企业家环保基金会推进项目时，大家对海洋碳汇核算几乎一无所知。国际虽有先例，但国内缺少可参考经验4118云顶网页登录，我们多次卡在关键环节，几度想放弃。2021年，“湛江红树林造林项目”终于成功注册并完成首笔交易，成为我国首个蓝碳碳汇项目。那一刻，所有的汗水与坚持都化作欣慰与骄傲。
20余年来，我与红树林一路同行——从科研探索到生态修复，从泥滩上的风吹日晒到实验室里的反复求证，从红树林生态的科学探索到蓝碳交易项目的落地实践，每一步都书写着我与红树林的约定。这一路，下泥滩、挨蚊虫咬、烈日暴晒、出差加班都是常态。但我们知道，红树林生态保护修复需要我们迎难而上。保护与科研的路上，只要一步一个脚印，这片潮间带的绿色会越来越宽广。
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